⌬01
開発・CMC戦略
開発段階と対象市場に基づき、QTPP、CQA、同等性／同質性（comparability）および段階別の開発計画を整合させます。
- 開発ロードマップ
- QbD
- 薬事戦略
バイオ医薬品 R&D・CMC 専門コンサルティング研究室から
研究室から承認申請まで 根拠に基づいて判断します。
研究開発、プロセス、GMP、薬事をつなぐ意思決定を整理します。現場と規制の双方を理解する独立した助言により、プロジェクトの次の判断を明確にします。
End-to-End研究開発から承認戦略まで
Biologics portfolio抗体・バイオシミラー・ワクチン・組換えタンパク質・エクソソーム
Hands-onプロセス開発・技術移管・GMPの実務経験
Independent利害関係に左右されない判断
Consulting Services
プロジェクトのボトルネックに応じた 実務的なコンサルティング
画一的な答えを提示するのではなく、根拠と選択肢を構造化し、チームがより良い意思決定を行えるよう支援します。
◫02
プロセス開発・スケールアップ
上流・下流プロセスの重要変数とリスクを診断し、スケールアップおよびCDMOへの技術移管戦略を検討します。
- ラボスケール
- パイロットスケール
- 製造スケール・技術移管
◇03
GMP・品質システム
治験薬の製造、施設運営、逸脱・CAPA、データインテグリティの準備状況と実行体制を確認します。
- GMP移行
- CAPA
- プロセスバリデーション
◎04
バイオ医薬品ポートフォリオ
抗体、バイオシミラー、ワクチン、組換えタンパク質、エクソソームの特性に応じて開発・CMC上の論点を検討します。
- 抗体
- バイオシミラー
- ワクチン
- 組換えタンパク質
- エクソソーム
First Conversation
初回面談で 確認する3つのポイント
長い提案書よりも、まず今必要な判断を確認します。初回の対話でプロジェクトの優先順位と支援範囲を定めます。
01 / DECISION今、必ず下すべき 判断は何ですか？
02 / EVIDENCEその判断を裏付ける 根拠は十分ですか？
03 / RISK次のマイルストーンが 失敗する条件は何ですか？
How We Work
課題の定義から 実行判断まで
小さな範囲から始めることも、重要な意思決定の局面に伴走することもできます。
STEP 01
状況診断
プロジェクト段階、目標、現在のデータ、最も緊急な意思決定を確認します。
STEP 02
論点の構造化
科学・プロセス・品質・薬事の観点からリスクと優先順位を一つの論理に統合します。
STEP 03
選択肢の検討
実行可能性、費用、スケジュール、規制影響を基準に選択肢を比較します。
STEP 04
実行支援
会議、文書レビュー、意思決定記録を通じてチームの次の行動を具体化します。
Field-built Expertise
研究室のデータと GMP現場を一体で捉えます
R&D
バイオ医薬品開発全般
抗体、バイオシミラー、ワクチン、組換えタンパク質、エクソソームの開発戦略を扱います。
CMC & MANUFACTURING
プロセスと分析の連携
細胞株・培養から精製、分析、スケールアップ、CDMOへの技術移管、プロセスバリデーションまで開発ライフサイクルをつなぎます。
QUALITY & REGULATORY
承認を見据えた開発判断
ICHガイドラインおよびFDA・EMA・MFDSの観点から、資料の完全性と管理戦略を確認します。
Bio RealTalk
現場で活きる バイオ開発の知見
Bio RealTalkでは、ガイドラインの文章を現場の判断に置き換えて解説します。講義形式とホワイトボード解説で、バイオ医薬品開発の重要論点を継続的に扱います。
BIO REALTALK · FIELD NOTE
優れたプロセスはなぜ 説明できなければならないのでしょうか？
CQAからCPP、管理戦略へつながる論理
R&D / CMC / GMPチャンネルを見る →
FAQ
よくある質問
どの開発段階のプロジェクトに対応できますか？
初期研究の方向性設定からプロセス開発、治験薬の製造準備、技術移管、承認申請資料のCMCレビューまで対応します。現在の段階と重要な意思決定を確認し、最も効果的な範囲を提案します。
どのような形式で進めますか？
単発の専門家レビュー、定期アドバイザリーミーティング、文書・データレビュー、マイルストーン支援などで構成できます。範囲と成果物は開始前に明確に合意します。
機密情報はどのように扱いますか？
必要に応じて秘密保持契約を先に締結し、目的に必要な最小限の資料のみを扱います。具体的なセキュリティおよび資料返却条件は契約に反映します。
実験や承認申請も代行しますか？
代行いたしません。実験・分析の直接実施、研究成果物の代理作成、規制当局への提出代行は範囲に含まれません。社内チームやCDMO・CROが実施する計画と結果をレビューし、判断根拠と選択肢を整理します。
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最も急ぐ判断から 一緒に整理します。
会社名、プロジェクト段階、現在最も難しい判断を簡潔に記載してお送りいただければ、支援可能な範囲を検討いたします。