⌬01
개발·CMC 전략
개발 단계와 목표 시장을 기준으로 QTPP, CQA, 동등성(comparability)과 단계별 개발 계획을 정렬합니다.
- 개발 로드맵
- QbD
- 규제 전략
바이오의약품 R&D · CMC 전문 자문
실험실에서 허가까지,근거로 결정합니다.
연구개발에서 공정, GMP, 규제까지 이어지는 판단의 연결고리를 짚습니다. 현장의 언어와 규제의 언어를 함께 이해하는 독립 자문으로 프로젝트의 다음 결정을 선명하게 만듭니다.
End-to-End연구개발부터 허가 전략까지
Biologics portfolio항체 · 바이오시밀러 · 백신 · 재조합 단백질 · 엑소좀
Hands-on공정개발 · 기술이전 · GMP 경험
Independent이해관계에서 자유로운 판단
Consulting Services
프로젝트의 병목에 맞춘 실무형 자문
정답을 대신 제시하기보다 근거와 선택지를 구조화해 내부 팀이 더 좋은 결정을 내릴 수 있도록 돕습니다.
◫02
공정개발·스케일업
상류·하류 공정의 핵심 변수와 리스크를 진단하고 스케일업 및 CDMO 기술이전 전략을 검토합니다.
- 실험실 규모
- 파일럿 규모
- 생산 규모·기술이전
◇03
GMP·품질 시스템
임상 시료 생산, 시설 운영, 일탈·CAPA, 데이터 무결성의 준비도와 실행 체계를 점검합니다.
- GMP 전환
- CAPA
- 공정 검증
◎04
바이오의약품 포트폴리오
항체, 바이오시밀러, 백신, 재조합 단백질, 엑소좀의 특성에 맞춰 개발·CMC 쟁점을 검토합니다.
- 항체
- 바이오시밀러
- 백신
- 재조합 단백질
- 엑소좀
First Conversation
첫 미팅에서 확인할 세 가지
긴 제안서보다 지금 필요한 판단부터 확인합니다. 첫 대화에서 프로젝트의 우선순위와 자문 범위를 함께 정합니다.
01 / DECISION지금 꼭 내려야 할 결정은 무엇인가?
02 / EVIDENCE그 결정을 뒷받침할 근거는 충분한가?
03 / RISK다음 마일스톤의 실패 조건은 무엇인가?
How We Work
문제 정의부터 실행 판단까지
범위를 작게 시작하거나 핵심 의사결정 구간을 함께 통과할 수 있습니다.
STEP 01
상황 진단
프로젝트 단계, 목표, 현재 데이터와 가장 시급한 의사결정을 확인합니다.
STEP 02
쟁점 구조화
과학·공정·품질·규제 관점의 리스크와 우선순위를 하나의 논리로 연결합니다.
STEP 03
대안 검토
실행 가능성, 비용, 일정, 규제 영향을 기준으로 선택지를 비교합니다.
STEP 04
실행 지원
회의, 문서 리뷰, 의사결정 기록을 통해 내부 팀의 다음 행동을 구체화합니다.
Field-built Expertise
연구실 데이터와 GMP 현장을 함께 봅니다
R&D
바이오의약품 개발 전반
항체, 바이오시밀러, 백신, 재조합 단백질, 엑소좀의 개발 전략을 다룹니다.
CMC & MANUFACTURING
공정과 분석의 연결
세포주·배양에서 정제, 분석, 스케일업, CDMO 기술이전과 공정 검증까지 개발 생애주기를 연결합니다.
QUALITY & REGULATORY
허가를 고려한 개발 판단
ICH 가이드라인과 FDA·EMA·MFDS 관점에서 자료의 완결성과 관리전략을 점검합니다.
Bio RealTalk
현장에서 통하는 바이오 개발 이야기
Bio RealTalk에서는 가이드라인의 문장을 현장의 판단으로 바꾸어 설명합니다. 강의형 콘텐츠와 판서형 해설을 통해 바이오의약품 개발의 핵심 쟁점을 꾸준히 다룹니다.
BIO REALTALK · FIELD NOTE
좋은 공정은 왜 설명할 수 있어야 하는가?
CQA에서 CPP, 관리전략까지 이어지는 논리
R&D / CMC / GMP채널 보기 →
FAQ
자주 묻는 질문
어떤 단계의 프로젝트를 자문할 수 있나요?
초기 연구 방향 설정부터 공정개발, 임상 시료 생산 준비, 기술이전, 허가 신청 자료의 CMC 검토까지 자문합니다. 현재 단계와 핵심 의사결정을 확인해 가장 효과적인 범위를 제안합니다.
자문은 어떤 형태로 진행되나요?
단회 전문가 리뷰, 정기 자문회의, 문서·데이터 검토, 프로젝트 마일스톤 자문 등으로 구성할 수 있습니다. 범위와 산출물은 착수 전에 명확히 합의합니다.
기밀 자료는 어떻게 다루나요?
필요하면 비밀유지계약을 먼저 체결하고, 자문 목적에 필요한 최소 자료만 다룹니다. 구체적인 보안·자료 반환 조건은 계약에 반영합니다.
실험 수행이나 허가 신청도 대행하나요?
대행하지 않습니다. 실험·분석의 직접 수행, 연구 결과물 대리 작성, 규제기관 제출 대행은 자문 범위에 포함하지 않습니다. 내부 팀이나 CDMO·CRO가 수행할 계획과 결과를 검토하고 판단 근거와 선택지를 정리합니다.
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이메일로 문의하기
지금 가장 급한 결정부터 함께 정리하겠습니다.
회사명, 프로젝트 단계, 현재 가장 어려운 판단을 간단히 적어 보내주시면 자문 가능 범위를 검토합니다.